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Retirada de varios lotes de Tranxilium 50 mg inyectable porque el disolvente presenta partículas

La Agencia del Medicamento clasifica la alerta como de alto riesgo para la salud de los usuarios.

FACUA-Consumidores en Acción informa sobre la orden de retirada de varios lotes de Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable, en su presentación de un vial y una ampolla y de 50 viales y 50 ampollas, dado que en los estudios de estabilidad llevados a cabo sobre estos lotes se ha detectado la presencia de partículas en la ampolla del disolvente.

En concreto, la alerta del medicamento fabricado y distribuido por Sanofi, afecta a los siguientes lotes: A4091, con fecha de caducidad 28 de febrero de 2017, A4102, con fecha de caducidad 31 de marzo de 2017, A5113, con fecha de caducidad 31de marzo de 2017, A5115, con fecha de caducidad 31 de agosto de 2017, lote A4122, con fecha de caducidad 31 de agosto de 2017, A5124, con fecha de caducidad 31 de agosto de 2017, A5126, con fecha de caducidad 31 de mayo de 2018, A5133, con fecha de caducidad 31 de agosto de 2018, A5134, con fecha de caducidad 31 de agosto de 2018, A5138, con fecha de caducidad 31 de agosto de 2018, A5140, con fecha de caducidad 31 de agosto de 2017, A5141, con fecha de caducidad 31 de agosto de 2017, A4102, con fecha de caducidad 31de marzo de 2017, A4103, con fecha de caducidad 31de marzo de 2017, A5111, con fecha de caducidad 31de marzo de 2017 y A5112, con fecha de caducidad 31de marzo de 2017.

Este medicamento se utiliza en situaciones que requieren de un relajante y/o una sedación de urgencia, como es en estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psico neurosis, alcoholismo y curas de desintoxicación, anestesia y reanimación médico-quirúrgica, preparación para intervenciones quirúrgicas de todo tipo, tratamiento coadyuvante del tétanos a altas dosis, infarto de miocardio, crisis asmáticas y durante la preparación y desarrollo del parto.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha clasificado esta alerta como de clase 1, esto es, de riesgo elevado para la salud de los usuarios. La agencia ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

FACUA recuerda a los usuarios que estén utilizando los medicamentos afectados que deben revisar el número de lote para comprobar si está incluido en la alerta de la Aemps. En caso de que así sea, debe acudir a la farmacia donde lo adquirió para cambiarlo por otro de un lote no afectado. También puede contactar directamente con la empresa comercializadora para gestionar el cambio.

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