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Sanidad española ordena retirar un lote de omeprazol de Farma-Química Sur

La Aemps informa de que la partida afectada es la 11072/10/42 con fecha de caducidad de marzo de 2021.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado retirar del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de un lote de Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur SL, cuyo principio activo se fabrica en India. En concreto, la partida afectada es la 11072/10/42, con fecha de caducidad de marzo de 2021.

En una notificación emitida el 11 de julio, la Aemps informa de que este medicamento pertenece a la empresa Farma-Química Sur SL, con sede social en Málaga y que fabrica el principio activo a través de un laboratorio hindú, Smilax Laboratories Limited.

Tras los análisis realizados, la Aemps ha detectado «resultados fuera de especificaciones en el ensayo de identidad». La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 1. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El omeprazol pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones en la célula parietal gástrica. El reflujo es la subida de ácido del estómago al esófago, el cual puede inflamarse y doler. Eso le puede provocar síntomas como una sensación dolorosa de quemazón en el pecho que le sube hasta la garganta (ardor) y un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida). Este fármaco ayuda a disminuir el ácido que el estómago produce.

FACUA recomienda a los usuarios que tengan el medicamento afectado en sus hogares que se abstengan de consumirlo y en el caso de que tengan que seguir con su tratamiento, lo devuelvan a la farmacia donde lo hayan adquirido para cambiarlo por otro envase no afectado. La Aemps insta a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados del fármaco Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur SL.

FACUA

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