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FACUA alerta de la posible rotura de dispositivos intrauterinos DIUs fabricados por Eurogine

La Aemps ha informado de que los productos afectados son dispositivos Ancora, Novaplus y Gold T, comercializados desde el año 2004 hasta febrero de 2018.

FACUA-Consumidores en Acción alerta del posible riesgo de rotura de dispositivos intrauterinos DIUs fabricados por la empresa Eurogine SL, con domicilio social en Castelldefels (Barcelona). Los productos afectados son dispositivos Ancora, Novaplus y Gold T, comercializados desde el año 2004 hasta febrero de 2018.

En concreto, se trata del Ancora 375 Cu Normal con referencia 01030000, Ancora 375 Ag Normal con referencia 01030400, Ancora 250 Cu Mini con referencia 01030200, Novaplus T 380 Ag Normal con referencia 01010500, Novaplus T 380 Ag Mini con referencia 01010600, Novaplus T 380 Ag Maxi con referencia 01010700, Novaplus T 380 Cu Normal con referencia 01020100, Novaplus T 380 Cu Mini con referencia 01020200, Gold T Maxi con referencia 01040000, Gold T Normal con referencia 01040100 y Gold T Mini con referencia 01040200.

Los lotes afectados son los números 0114, 0614, 1114, 0415, 1115, 0216, 0616, 1116, 0217, 0417 y 0917.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado en un comunicado de que en principio «el problema observado era un incremento de roturas de los brazos horizontales (uno o ambos) en el momento de la extracción del DIU, por lo que su eficacia no se veía afectada y, por tanto, no se recomendaba la extracción prematura de los dispositivos».

Sin embargo, la Aemps señala que posteriormente se han notificado casos tanto de rotura en la extracción, como de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los DIUs.

Sanidad señala que la rotura in situ podría generar la expulsión total o parcial del DIU. En estos casos, los síntomas que podrían tener las pacientes son «hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado, dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, o dolor en el coito». Si bien, aclara la Aemps, algunas expulsiones son asintomáticas.

En caso de producirse la rotura y expulsión del DIU, la protección contraceptiva podría verse comprometida. Eurogine informa de que se han reportado casos de embarazos posiblemente relacionados con estas roturas, en una tasa del 0,003%.

La empresa ha notificado en una nota de aviso que «la rotura es consecuencia de una fabricación deficiente por parte del suministrador de la materia prima que constituye la armadura de los DIUs». «La mezcla entre el polímero y el sulfato de bario (material que confiere la característica de radiopacidad al producto para detección por rayos X)», añade Eurogine, «fue correcta en su proporción, pero no en su dispersión, propiciando así la aparición aleatoria de aglomerados de sulfato de bario que, ubicados en zonas especialmente críticas de la armadura, podrían fragilizarla hasta su rotura».

Sanidad recomienda a las pacientes que porten este tipo de dispositivos, que comprueben si se corresponde con los modelos y lotes afectados. De no tener el número de lote, se debe verificar que se trata de uno de los modelos afectados y si se colocó entre enero de 2014 y febrero de 2018. En todos los casos, se aconseja continuar con las revisiones y acudir al médico al notar alguno de los síntomas descritos anteriormente.

FACUA

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