Lo que se sabe (y no se sabe) sobre la SEGUNDA vacuna rusa Covid-19

Rusia ha comenzado a vacunar a las personas con una segunda vacuna registrada contra el coronavirus: EpiVacCorona. Se supone que proporciona inmunidad durante seis meses. Aquí está nuestra breve descripción de qué más se sabe al respecto, según sus desarrolladores.

¿Qué tipo de vacuna es?

EpiVacCorona es una vacuna peptídica. Se ha desarrollado sobre la base de tres péptidos sintetizados: fragmentos cortos de la proteína de pico del coronavirus SARS-CoV-2. Estas proteínas de punta ayudan al virus a adherirse a una célula humana y entrar en ella. Es un tipo de irritante al que reaccionan las células del sistema inmunológico antes de luchar contra el virus.

Fue desarrollado por el centro de investigación Vector en Siberia. Lleva más de 20 años desarrollando plataformas de péptidos para vacunas y ya se han utilizado en el desarrollo de una vacuna contra la fiebre hemorrágica del Ébola.

¿La vacuna contiene el coronavirus o algún otro virus?

No, la vacuna no contiene el virus vivo ni ningún elemento del genoma viral. En esto, se diferencia de la otra vacuna rusa, Sputnik V, que se desarrolló en una plataforma de vectores (contiene adenovirus). A este respecto, EpiVacCorona se considera el más seguro de los dos, ya que no provoca reacciones alérgicas ni complicaciones; esto se ha demostrado en pruebas con animales y pruebas con voluntarios.

«Uno puede volver a vacunarse con él toda la vida sin temor a una reacción alérgica o la aparición de anticuerpos contra el vector; no contiene ningún vector», explica Alexander Ryzhikov, desarrollador de vacunas y jefe del departamento de infecciones zoonóticas e influenza en Vector. 

¿Qué se puede decir de su eficacia?

La investigación muestra que el 100 por ciento de los voluntarios mostró una reacción inmune a la vacuna: todos desarrollaron anticuerpos. La inmunidad dura seis meses, según los desarrolladores de la vacuna. Las mediciones de títulos de anticuerpos dan como resultado aproximadamente las mismas proporciones en pacientes vacunados y recuperados; en los que se han recuperado, la cifra es ligeramente superior (1:80 frente a 1:60).

Al mismo tiempo, se argumenta que la vacuna es adecuada contra diferentes variantes del coronavirus (sus mutaciones), porque se basa únicamente en las partes «conservadoras» de la proteína viral, que no sufren cambios. Esta teoría también se probó experimentalmente con la cepa británica.

Pero ahí es donde termina la confiada charla sobre su eficacia. El caso es que los ensayos preclínicos de EpiVacCorona (Fases I y II) se llevaron a cabo con 100 voluntarios y, hasta ahora, este es el único argumento a favor de la afirmación de que EpiVacCorona funciona. En esta etapa, solo se ha evaluado la seguridad a corto plazo, la presencia y frecuencia de eventos adversos y su inmunogenicidad (la capacidad de la vacuna para provocar una respuesta inmune). Hasta la fecha, los resultados de estos estudios se han publicado solo en la revista rusa Infektsiya e Immunitet (Infección e Inmunidad), que se cita en raras ocasiones, que se encuentra bajo Rospotrebnadzor, el principal regulador que emite permisos para el uso de vacunas. 

La eficacia, esencialmente la capacidad de brindar protección contra enfermedades, no se describe en el estudio. Esto se trata en otro estudio: los ensayos clínicos de fase III. Y la Fase III todavía está en marcha.

¿Cuáles son los problemas con los ensayos de vacunas?

El tamaño de la muestra ha sido demasiado limitado y los propios desarrolladores lo reconocen. Solo 3.000 personas están participando en la Fase III y una cuarta parte de ellas ha recibido un placebo. Esta es una décima parte de la muestra para Sputnik V. “Los ensayos se han llevado a cabo en un período muy desfavorable, durante un brote de la enfermedad”, así lo explican los desarrolladores . Sin embargo, aseguran que los ensayos clínicos de vacunas contra enfermedades estacionales se basan en muestras similares y, en este caso, ese tamaño de muestra también será suficiente.

Otro problema es la virtual ausencia de datos confirmados sobre la eficacia de la vacuna. Nadie está argumentando que la vacuna no desencadena la producción de anticuerpos, pero otros componentes también son de importancia crítica en la creación de inmunidad: una respuesta de células T, citocinas, etc. Aún no hay datos sobre estos. Todavía quedan nueve meses antes de que se complete la Fase III. Además, es la fase más importante ya que, según las estadísticas, solo el 30 por ciento de los ensayos clínicos de vacunas pasan esta etapa, mientras que el resto se queda en el camino incluso cuando se han obtenido buenos resultados en las etapas anteriores. 

Mientras tanto, la vacunación pública masiva con EpiVacCorona ya se está llevando a cabo en Rusia desde mediados de marzo de 2021, incluso con personas mayores de 60 años, y varios estados extranjeros han expresado su interés en importar la vacuna.

¿Cuántas dosis se necesitan?

EpiVacCorona se inyecta en dos dosis con un intervalo de 14 a 21 días.

¿Hay algún efecto secundario?

Hasta ahora, se han reportado efectos secundarios mínimos: esta es la principal ventaja de EpiVacCorona sobre todas las demás vacunas existentes y es algo que nadie discute.

Los voluntarios en los ensayos de Fase I y Fase II informaron dolor leve alrededor del área de la inyección, que pasó rápidamente. No se observaron otros síntomas adversos.

El canal no oficial de Telegram creado por los participantes en los ensayos de Fase III revela efectos secundarios mínimos: malestar y enrojecimiento alrededor del área de la inyección que dura un día y un dolor intenso en el hombro. Ninguno de ellos notó una temperatura alta o dolores corporales, o al menos, no se estableció una conexión causal con la inyección. 

RBTH

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