Pfizer dice que la píldora antiviral COVID-19 reducen probabilidad de hospitalización por covid en grupos de riesgo

Pfizer Inc  dijo el martes que el análisis final de su píldora antiviral COVID-19 aún mostraba una eficacia cercana al 90% en la prevención de hospitalizaciones y muertes en pacientes de alto riesgo, y datos de laboratorio recientes sugieren el fármaco conserva su eficacia contra la variante Omicron del coronavirus que se propaga rápidamente.

El mes pasado, la farmacéutica estadounidense dijo que el medicamento oral tenía una eficacia de alrededor del 89% en la prevención de hospitalizaciones o muertes en comparación con el placebo, según los resultados provisionales en alrededor de 1.200 personas. Los datos divulgados el martes incluyen a 1.000 personas más.

«Los últimos datos de los pacientes de alto riesgo involucrados en el estudio (…) confirmaron los resultados iniciales, según los cuales Paxlovid (…) reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89 por ciento (dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas) y en un 88 por ciento (si se utiliza dentro de los cinco días después del inicio de los síntomas) en comparación con el placebo», indica el comunicado.

Al mismo tiempo, los pacientes del grupo de riesgo estándar tienen un 70 por ciento menos de probabilidad de hospitalización por covid.

Las pastillas de Pfizer están destinadas a pacientes con un mayor riesgo de hospitalización o muerte durante un período leve o severo de la enfermedad.

Nadie en el ensayo que recibió el tratamiento de Pfizer murió, en comparación con 12 muertes entre los que recibieron placebo.

Las píldoras de Pfizer se toman con el antiviral ritonavir más antiguo cada 12 horas durante cinco días, comenzando poco después de la aparición de los síntomas. Si está autorizado, el tratamiento se venderá como Paxlovid.

«Es un resultado sorprendente», dijo en una entrevista el director científico de Pfizer, Mikael Dolsten.

«Estamos hablando de una asombrosa cantidad de vidas salvadas y hospitalizaciones prevenidas. Y, por supuesto, si implementa esto rápidamente después de la infección, es probable que reduzcamos la transmisión drásticamente», dijo Dolsten.

Pfizer también publicó los primeros datos de un segundo ensayo clínico que sugiere que el tratamiento redujo las hospitalizaciones en alrededor del 70% en un ensayo más pequeño de adultos de riesgo estándar, incluidas algunas personas vacunadas de mayor riesgo. Los resultados no fueron estadísticamente significativos, pero Pfizer dijo que mostraban una «tendencia de datos positivos para la reducción del riesgo». El ensayo no mostró que el fármaco aliviara los síntomas del COVID-19 en la misma población.

Los resultados en individuos de riesgo estándar provienen de análisis intermedios al 60% y al 80% de la inscripción del ensayo ahora completamente inscrito de más de 1,100 personas. Pfizer continuará la prueba y publicará más datos cuando haya terminado.

Dolsten dijo que espera la autorización para su uso en personas de alto riesgo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y otras agencias reguladoras pronto. No cree que sea necesaria una reunión del panel asesor de la FDA.

«Estamos en diálogos regulatorios muy avanzados tanto con Europa como con el Reino Unido, y tenemos diálogos con la mayoría de las principales agencias reguladoras a nivel mundial», dijo Dolsten.

Pfizer envió datos a la FDA de EE. UU. el mes pasado, solicitando una autorización de uso de emergencia del medicamento.

La decisión de la FDA podría llegar en cuestión de semanas, si no días, dijo Zarina Saidova, analista de Finam Holdings, con sede en Moscú, ya que los nuevos datos confirman lo que la compañía reveló y presentó anteriormente al regulador.

Saidova espera que Paxlovid genere entre $ 15 mil millones y $ 20 mil millones en ingresos el próximo año, un impulso significativo para la compañía ante una posible disminución en las ventas de vacunas.

Actualmente no existen tratamientos antivirales orales para COVID-9 autorizados en los Estados Unidos.

Merck & Co  ha solicitado la autorización de uso de emergencia de su píldora antiviral molnupiravir. Pero ese medicamento solo redujo las hospitalizaciones y muertes en su ensayo clínico de pacientes de alto riesgo en alrededor de un 30%.

Algunos científicos también han planteado preocupaciones de seguridad sobre el potencial de defectos congénitos del fármaco Merck, así como preocupaciones de que podría provocar la mutación del virus.

El medicamento de Pfizer funciona de manera diferente. Es parte de una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa que se usan actualmente para tratar el VIH, la hepatitis C y otros virus.

Las acciones de Pfizer cayeron un 0,8% a 54,75 dólares en operaciones antes de la campana, mientras que las acciones de Merck se mantuvieron sin cambios en 72,69 dólares.

Dolsten dijo que las pruebas de laboratorio recientes mostraron que la actividad contra la proteasa de la variante Omicron es tan «buena como básicamente cualquier variante preocupante del SARS-COV-2».

La compañía ha dicho que puede tener 180.000 cursos de tratamiento listos para enviarse este año y planea producir al menos 80 millones más en 2022.

Dolsten dijo que Pfizer está buscando expandir aún más esa producción, ya que nuevas variantes, como el recién descubierto Omicron, podrían aumentar sustancialmente la necesidad de antivirales. Las vacunas actuales parecen ser menos efectivas para prevenir la infección con Omicron. 

Pfizer, que fabrica una de las principales vacunas COVID-19 con el socio alemán BioNTech, ha acordado permitir que los fabricantes de genéricos suministren versiones del medicamento a 95 países de ingresos bajos y medianos a través de un acuerdo de licencia con el grupo internacional de salud pública Medicines Patent Pool. (MPP). Sin embargo, Dolsten dijo que para el próximo año espera que el medicamento sea producido principalmente por Pfizer.

El gobierno de los EE. UU. ya ha asegurado 10 millones de cursos del medicamento Pfizer por $ 5,29 mil millones.

Reuters / Sputnik

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